Klinik proje yönetimi, belirlenen zaman çizelgeleri, bütçeler ve kalite standartları dahilinde başarılı bir şekilde yürütülmesini sağlamak için klinik araştırma projelerinin tüm yönlerinin planlanmasını, koordinasyonunu ve gözetimini içerir. Bu hizmetler, yeni tedavilerin ve tıbbi cihazların pazara sunulmasına yönelik karmaşık süreçte sponsorlara rehberlik etmek açısından önemlidir.
Proje Planlama: Çalışma hedeflerini, zaman çizelgelerini, kilometre taşlarını, kaynak gereksinimlerini ve risk azaltma stratejilerini özetleyen kapsamlı proje planları geliştirmek için sponsorlarla işbirliği yapmak.
Ekip Liderliği: Etkili işbirliği ve iletişim sağlamak için klinik monitörler, veri yöneticileri, düzenleyici uzmanlar ve biyoistatistikçiler de dahil olmak üzere klinik araştırma profesyonellerinden oluşan çok disiplinli proje ekiplerine liderlik etmek.
Bütçe Yönetimi: Giderlerin tahmin edilmesi, maliyetlerin takip edilmesi ve proje yaşam döngüsü boyunca finansal kilometre taşlarına uyulmasının sağlanması da dahil olmak üzere proje bütçelerinin geliştirilmesi ve yönetilmesi.
Zaman Çizelgesi Yönetimi: Proje zaman çizelgelerini ve kilometre taşlarını belirlemek, ilerlemeyi izlemek ve projeleri programa uygun tutmak için potansiyel gecikmeleri proaktif olarak belirleyip ele almak.
Risk Yönetimi: Proje risklerini tanımlamak, değerlendirmek ve azaltmak için risk değerlendirmeleri yapmak ve risk yönetimi planları geliştirmek, proje zaman çizelgeleri ve hedefleri üzerindeki etkiyi en aza indirmek için potansiyel sorunların ele alınmasını sağlamak.
Satıcı Yönetimi: Kaliteyi, uyumluluğu ve maliyet etkinliğini sağlamak için klinik araştırma kuruluşları, merkezi laboratuvarlar ve teknoloji satıcıları dahil olmak üzere üçüncü taraf satıcıların ve hizmet sağlayıcıların seçilmesi, sözleşme yapılması ve yönetilmesi.
Mevzuata Uygunluk: Mevzuat incelemeleri ve denetimlerine hazırlık da dahil olmak üzere proje yaşam döngüsü boyunca mevzuat gerekliliklerine, İyi Klinik Uygulama (GCP) kılavuzlarına ve geçerli standart ve düzenlemelere uygunluğun sağlanması.
İletişim ve Raporlama: Düzenli proje ekibi toplantılarını kolaylaştırmak, ilerleme raporları hazırlamak ve proje durumunu, kilometre taşlarını ve riskleri sponsorlara, paydaşlara ve proje ekibi üyelerine iletmek.
Protokole Bağlılık: Çalışma protokollerine, standart işletim prosedürlerine (SOP’ler) ve düzenleyici gereksinimlere bağlılığı sağlamak için çalışmanın yürütülmesinin izlenmesi ve veri bütünlüğünü ve hasta güvenliğini korumak için gerektiğinde düzeltici eylemlerin uygulanması.
Kalite Yönetimi: Proje performansını izlemek ve değerlendirmek, iyileştirme alanlarını belirlemek ve proje çıktılarının kalite standartlarını ve sponsor beklentilerini karşıladığından emin olmak için kalite yönetimi süreçlerini ve sistemlerini uygulamak.
Projenin verimli ve etkili bir şekilde yürütülmesi, bunun sonucunda çalışma sonuçlarının zamanında tamamlanması ve teslim edilmesi
Proaktif proje yönetimi ve iletişim yoluyla sponsor memnuniyetinin arttırılması
Kapsamlı risk yönetimi stratejileri sayesinde proje riskleri ve sapmaları azaltmak
Bütçe ve zaman çizelgesi yönetimi yoluyla optimize edilmiş kaynak kullanımı ve maliyet kontrolü
Düzenleyici gerekliliklere ve endüstri standartlarına uyum, veri bütünlüğünün ve hasta güvenliğinin sağlanması
ALCOA tarafından sunulan klinik proje yönetimi hizmetleri, sponsorlara projenin başlangıcından tamamlanmasına kadar klinik araştırmanın karmaşıklıklarını başarılı bir şekilde yönlendirmek için gereken uzmanlığı ve desteği sağlar. Özel proje yönetimi ekiplerimiz, yeni tedavilerin ve tıbbi cihazların geliştirilmesini ilerleten yüksek kaliteli, uygun maliyetli ve zamanında çözümler sunmak için sponsorlarla işbirliği içinde çalışır.
