Klinik araştırmalar ve merkez yönetim çözümleri, araştırma tesislerinde yürütülen klinik araştırma faaliyetlerinin stratejik planlanmasını, yürütülmesini ve gözetimini kapsar. Bu hizmetler, protokol geliştirmeden çalışmanın tamamlanmasına kadar klinik araştırmaların verimli ve uyumlu bir şekilde yürütülmesini sağlamak için tasarlanmıştır.
Protokol Geliştirme: Düzenleyici gerekliliklere uyan, çalışma hedefleriyle uyumlu ve bilimsel açıdan sağlam çalışma protokolleri geliştirmek için sponsorlarla işbirliği yapmak.
Merkez Seçimi ve Kalifikasyonu: Önceden tanımlanmış kriterlere göre uygun araştırma merkezlerinin belirlenmesi, merkez fizibilite değerlendirmelerinin yapılması, merkezlerin denemeyi yürütmek için yeterli eğitime ve donanıma sahip olmasını sağlamak.
Bakanlık ve Etik Kurum Başvuruları: Etik kurullardan, düzenleyici otoritelerden ve diğer ilgili kurumlardan gerekli onayların alınması için düzenleyici başvurulara yardımcı olunması, yerel düzenlemelere uyumun sağlanması.
Study Start-Up: Eğitim sağlayarak, çalışma materyallerini dağıtarak ve protokol uyumluluğunu sağlayarak araştırma alanlarında klinik araştırmaların başlatılmasını kolaylaştırmak.
Klinik İzleme: Çalışma boyunca veriyi doğrulamak, protokol uyumluluğunu değerlendirmek ve hasta güvenliğini sağlamak için düzenli merkez ziyaretleri veya uzaktan izleme yapılması.
Veri Yönetimi: Doğruluğu ve bütünlüğü sağlamak için klinik araştırma verilerinin toplanmasını, işlenmesini ve doğrulanmasını denetlemek.
Güvenlik Raporlaması: Olumsuz olay raporlamasını, güvenlik izlemesini ve düzenleyici bildirimleri geçerli düzenlemelere ve yönergelere uygun olarak yönetmek.
Kalite Güvencesi ve Denetimler: Protokole, düzenleyici gerekliliklere ve endüstri standartlarına uygunluğu sağlamak için kalite güvence önlemlerinin uygulanması ve merkez denetimlerinin gerçekleştirilmesi.
Merkez Destek Hizmetleri: Çalışmanın yürütülmesini optimize etmek için eğitim, sorun giderme ve merkeze özgü zorlukların ele alınması da dahil olmak üzere araştırma merkezlerine sürekli destek sağlanması.
Çalışma Kapanışı: Merkez izleme ziyaretleri, veri mutabakatı ve çalışmanın tamamlandığının yasal gerekliliklere uygun olarak belgelenmesi dahil olmak üzere çalışma kapanış etkinliklerinin koordine edilmesi.
Klinik araştırmaların verimli ve uyumlu bir şekilde yürütülmesi.
Zamanında ve doğru veri toplama ve yönetimi.
Geliştirilmiş hasta güvenliği ve çalışma bütünlüğü.
Düzenleyici risklerin ve denetim bulgularının azaltılması.
Geliştirilmiş site performansı ve araştırmacı memnuniyeti.
ALCOA tarafından sunulan klinik araştırmalar ve merkez yönetimi çözümleri, her klinik araştırmanın benzersiz ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde özel olarak tasarlanmış olup, mevzuat uyumluluğunu ve hasta güvenliğini korurken başarılı çalışma sonuçları sağlamak için başlangıçtan kapanışa kadar kapsamlı destek sağlar.
