Tıbbi yazım desteği hizmetleri, klinik araştırmaların ve sağlıkla ilgili diğer projelerin planlanması, yürütülmesi ve raporlanması için gereken klinik ve düzenleyici belgelerin oluşturulmasını, incelenmesini, yönetimini kapsar. Bu hizmetler, bilimsel ve klinik bilgilerin düzenleyici makamlara, sağlık profesyonellerine ve diğer paydaşlara doğru şekilde iletilmesini sağlar.
Protokol Geliştirme: Düzenleyici gereklilikler ve endüstri standartlarına uygun olarak çalışma hedefleri, tasarım, metodoloji, istatistiksel hususlar dahil olmak üzere klinik araştırma protokollerinin geliştirilmesine yardımcı olmak.
Klinik Çalışma Raporları (CSR’ler): Etkinlik ve güvenlik verileri de dahil olmak üzere klinik araştırmaların sonuçlarını, düzenleyici yönergelere ve sponsor gerekliliklerine uygun olarak özetlemek için CSR’lerin yazılması, gözden geçirilmesi ve düzenlenmesi.
Araştırmacı Broşürleri: Araştırmacılara ve düzenleyici otoritelere dağıtılmak üzere, farmakolojik ve klinik olmayan veriler, klinik deneyim ve güvenlik profilleri de dahil olmak üzere araştırma ürünü hakkında kapsamlı bilgi sağlamak üzere derlenmesi ve güncellenmesi.
Bilgilendirilmiş Onam Formları (ICF): Klinik araştırmalara katılmak için bilgilendirilmiş onam vermeden önce çalışma katılımcılarının çalışma prosedürlerini, risklerini, yararlarını ve haklarını net bir şekilde anlamalarını sağlamak için bilgilendirilmiş onam formlarının geliştirilmesi ve gözden geçirilmesi.
Düzenleyici Gönderimler: Ürün onayını ve pazarlama iznini desteklemek için araştırmaya yönelik yeni ilaç uygulamaları, yeni ilaç başvuruları, pazarlama yetki başvuruları ve diğer düzenleyici belgeler dahil olmak üzere düzenleyici gönderimlerin hazırlanmasına ve derlenmesine yardımcı olmak.
Bilimsel Yayınlar: Hakemli dergilerde yayınlanmak üzere bilimsel makaleler, özetler, posterler, sunumlar yapmak, düzenlemek ve bilimsel konferanslarda sunum yapmak, doğruluk, netlik ve yayın kurallarına uygunluğu sağlamak.
Klinik Araştırma Protokolleri ve Değişiklikler: Çalışma hedefleri, metodolojisi veya yönetimindeki değişiklikleri yansıtmak ve düzenleyici gereklilikler ve sponsor beklentileriyle tutarlılığı sağlamak için klinik araştırma protokollerinin ve protokol değişikliklerinin hazırlanması, gözden geçirilmesi ve güncellenmesi.
Hasta Bilgi Broşürleri: Hastalara ilaçları veya tıbbi cihazları hakkında endikasyonlar, doz talimatları, yan etkiler ve önlemler dahil olmak üzere temel bilgileri açık ve anlaşılır bir dille sağlamak için hasta bilgi broşürlerinin oluşturulması.
Kalite Kontrol ve Güvence: Belge formatı, içerik doğruluğu, zaman çizelgelerine uygunluk da dahil olmak üzere tüm tıbbi yazı çıktıları için kalite kontrol kontrollerinin gerçekleştirilmesi ve düzenleyici gerekliliklere, endüstri standartlarına ve dahili SOP’lere uygunluğun sağlanması.
Eğitim ve Destek: Tıbbi yazım faaliyetlerinde verimliliği, tutarlılığı, uyumluluğu artırmak için iç ve dış paydaşlara destek sağlamak.
Klinik ve düzenleyici belgelerin doğruluğunun, tutarlılığının ve uyumluluğunun sağlanması
Araştırma ürünleri için kolaylaştırılmış düzenleyici onay ve pazarlama izni
Paydaşlara bilimsel ve klinik bilgilerin gelişmiş iletişimi
Açık ve bilgilendirici hasta materyalleri aracılığıyla hastaların daha iyi anlaşılması ve katılımı
Kolaylaştırılmış tıbbi yazım süreçleri ve desteği sayesinde artan verimlilik ve üretkenlik
ALCOA tarafından sunulan tıbbi yazım desteği hizmetleri, ürünün yaşam döngüsü boyunca klinik ve düzenleyici belgelerin oluşturulmasını, incelenmesini ve yönetilmesini kolaylaştırmak için kapsamlı uzmanlık ve destek sağlar. Deneyimli tıp yazarlarından oluşan ekibimiz, bilimsel ve klinik bilgilerin düzenleyici makamlara, sağlık uzmanlarına ve hastalara doğru, uyumlu ve zamanında iletilmesini sağlamak için sponsorlarla işbirliği yapar.
