Pazarlama sonrası klinik araştırma hizmetleri, bir tıbbi ürünün pazarlama için düzenleyici onay veya izin almasının ardından yürütülen klinik araştırmaların planlanmasını, yürütülmesini ve gözetimini içerir. Faz IV araştırmaları veya piyasaya sürülme sonrası çalışmalar olarak da bilinen bu araştırmalar, çeşitli hasta popülasyonlarında ve klinik ortamlarda tıbbi ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve gerçek dünyadaki etkinliğini daha fazla değerlendirmek için tasarlanmıştır.
Çalışma Tasarımı ve Protokol Geliştirme: Düzenleyici gereklilikler ve endüstri standartlarına uygunluğu sağlarken belirli araştırma hedeflerini, sonlanım noktalarını ve hasta popülasyonlarını ele alan sağlam pazarlama sonrası çalışma protokolleri tasarlamak için sponsorlarla işbirliği yapmak.
Düzenleme Stratejisi ve Başvurular: Araştırmaya yönelik yeni ilaç başvuruları, protokol değişiklikleri ve klinik araştırma kayıtlarına çalışma kaydı da dahil olmak üzere, pazarlama sonrası klinik araştırmalar için düzenleyici strateji geliştirme ve düzenleyici başvuruların hazırlanması konusunda sponsorlara yardımcı olmak.
Merkez Seçimi ve Yönetimi: Pazarlama sonrası araştırmalıarı yürütmek için gerekli hasta popülasyonuna, uzmanlığa ve altyapıya sahip araştırma sahalarının belirlenmesi, seçilmesi ve çalışma yaşam döngüsü boyunca devam eden merkez yönetimi ve desteğinin sağlanması.
Hasta Alımı ve Kayıt: Uygun hastaların pazarlama sonrası araştırmalara zamanında kaydolmasını sağlamak için hasta işe alım stratejileri geliştirmek ve işe alım kampanyaları uygulamak, çeşitli işe alım kanallarından ve hasta katılım stratejilerinden yararlanmak.
Klinik İzleme ve Veri Yönetimi: Çalışmanın yürütülmesini denetlemek, protokol uyumluluğunu sağlamak, veri doğruluğunu ve bütünlüğünü doğrulamak için rutin izleme ziyaretleri veya uzaktan izleme gerçekleştirmek, aynı zamanda veri toplama, işleme ve doğrulama faaliyetlerini yönetmek.
Güvenlilik İzleme ve Farmakovijilans: Periyodik güvenlilik raporlarının hazırlanması ve düzenleyici otoritelerle iletişim de dahil olmak üzere, pazarlama sonrası araştırma boyunca advers olayları ve güvenlilik sinyallerini tespit etmek, değerlendirmek ve yönetmek için güvenlilik izleme ve farmakovijilans süreçlerinin uygulanması.
Kalite Güvencesi ve Denetimler: Protokol, düzenleyici gereklilikler ve İyi Klinik Uygulama (GCP) yönergelerine uygunluğu sağlamak ve veri bütünlüğünü ve hasta güvenliğini korumak için saha denetimleri ve veri denetimleri dahil olmak üzere kalite güvence faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi.
Veri Analizi ve Raporlama: Çalışma verilerinin istatistiksel analizinin yapılması, çalışma sonuçlarının yorumlanması ve araştırma bulgularını düzenleyici makamlara, sağlık uzmanlarına ve bilim topluluğuna iletmek için klinik çalışma raporları ve düzenleyici sunumlar hazırlamak.
Sağlık Ekonomisi ve Sonuç Araştırması (HEOR): Tıbbi ürünlerin klinik uygulamadaki gerçek dünyadaki etkinliğini, maliyet etkinliğini ve ekonomik değerini değerlendirmek için sağlık ekonomisi ve sonuç araştırmaları yürütmek, sağlık hizmetleriyle ilgili karar alma sürecini bilgilendirecek kanıtlar üretmek.
Yayınlama ve Yaygınlaştırma: Çalışma sonuçlarının hakemli dergilerde yayınlanmasını, bilimsel konferanslarda sunumları ve çalışma bulgularının kilit paydaşlara dağıtılmasını kolaylaştırmak, bilimsel bilgiye katkıda bulunmak ve klinik uygulamaları bilgilendirmek.
Tıbbi ürünlerin gerçek dünyadaki klinik ortamlarda güvenliği, etkinliği ve etkililiğinin daha fazla değerlendirilmesi.
Mevzuat başvurularını, etiketleme güncellemelerini ve pazar erişimini desteklemek için ek klinik kanıtların oluşturulması.
Ürünün yararları ve risklerinin daha iyi anlaşılması, klinik karar alma ve hasta bakımı konusunda bilgi sağlanması.
Pazarlama sonrası düzenleyici yükümlülüklere ve düzenleyici otoritelere verilen taahhütlere uyum.
Çalışma sonuçlarının yayınlanması ve yaygınlaştırılması yoluyla bilimsel bilgiye ve tıbbi literatüre katkı.
ALCOA tarafından sunulan pazarlama sonrası klinik deney hizmetleri, sponsorlara, sağlık hizmetleriyle ilgili karar verme sürecini bilgilendirmek ve gerçek dünyadaki klinik uygulamalarda hasta sonuçlarını optimize etmek için değerli klinik kanıtlar üreten titiz ve bilimsel olarak geçerli çalışmalar yürütmek için gereken uzmanlığı ve desteği sağlar.